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Dispositifs médicaux - contrôle qualité : quality assurance specialist, regulatory specialist, QA & RA specialist

Diploma / certificato del formatore

Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance

Categorie
Luogo di formazione

Yverdon-les-Bains (VD)

Lingua di insegnamento

francese

Tipo di formazione

Perfezionamento: formazioni lunghe

Modalità temporali

Tempo parziale

Ambiti

Management, direzione - Salute, cure infermieristiche, medicina

Swissdoc

9.724.2.0 - 9.616.9.0

Aggiornato il 26.09.2024

Descrizione

Descrizione della formazione

3 cursus certifiants, de 13 à 20 jours :

Modules d'expertise communs pour les 3 formations :

  • SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux
  • SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746
  • SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA)
  • SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971
  • SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA
  • SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire
  • SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique
  • SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance
  • SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF)
  • SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux

Modules en plus pour QA & RA Specialist :

  • SA005 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux
  • SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés
  • SA027 : Gestion et audit des fournisseurs
  • SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux
  • SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux
  • SA025 : Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1

Ammissione

Condizioni d'ammissione

Public cible : 

  • Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
  • Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
  • Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
  • Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
  • Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Costi

QA & RA specialist 20 jours : CHF 15'900.-

Formations de 13 jours : CHF 10’650.-

Diploma

  • Diploma / certificato del formatore

Certificat : SAQ

Informazioni pratiche

Luogo / indirizzo

  • Yverdon-les-Bains (VD)

Svolgimento temporale

Inizio

Se renseigner

Durata

20 jours

Modalità temporali

  • Tempo parziale

Lingua di insegnamento

  • francese

Osservazioni

Il est recommandé d'évaluer une offre de formation pour mieux comprendre sa valeur sur le marché du travail.

Link

orientamento.ch